重回80之大时代 第137节（1 / 4）
李铮现在能做的是，让以自己为首的华国科学家参与到项目中去，在这项由世界各大国组成的项目组中开一个口子，让以后华国有能力参与的时候不再如上辈子那样艰难。
第180章
“推动厄洛替尼在国内的上市？”在场都是国内生物学圈子里数一数二的人物, 听到李铮的话, 都不由面面相觑。
“没错, 厄洛替尼作为第一款抗癌靶向药，对人类药物史和市场来说，都是意义重大。fda已经明确表示会加快药物审批流程, 我希望国内也能跟上。”
改变华国的新药审批制度，加快华国药物市场与国际市场的对接，这也是李铮放弃香江优渥的实验环境, 回到华国最重要的原因之一。
而厄洛替尼, 就将成为他撬动新药审批这块顽石的基点。
李铮上一世的时候，华国的新药审批制度俨然已经成了华国生物制药发展的极大桎梏。譬如cfda还是sfda的时候, 药品注册司作为sfda的重点部门，可谓是重权在握。
华国sfda对已在药典上的药品进行新药注册不需要临床实验, 批准时间一般在1年到18个月之间，而美国fda对于真正新药的批准时间, 则可能持续6-8年。
这样看起来，好似华国的新药审批制度大大促进了新药的研发，有利于科研成果尽快向生产力转变。
然而, 真的是这样吗？
李铮看过一个数据, 2004年华国sfda受理新药报批10009件，而同期美国fda受理新药报批148件。巨大的数据差异，让华国生物制药界一时间成为一个笑话。
报批的所谓新药中，国内批准的一类新药不超过20个，其余的全是仿制药, 剂改的药物摇身一变，就成了所谓的新药，在华国老百姓面前招摇过市，也因此，华国应运而生许多药物研究所。
它们本身没有多少研究实力，每天的工作就是找资料，搞申报、拿批文，然后利用国家对新药的优惠政策去谋取暴利。
这种市场现象，在大大破坏国内新药研发市场生态，打击研究人员积极性的同时，使得真正新药被混杂在这样滥竽充数的药物中，久久不能面世。
在空白的纸上画画远比在已经被涂得一塌糊涂的画纸上画画简单得多，现在的华国新药审批流程还没有完全固化下来，大多华国生物人埋头于实验室，将目光放在药物研发上面，对于他们来说，完成研发就相当于完成任务了。
“这……你可以向相关部门提出申请嘛，批下来应该不难的。”田老理所当然地说道。
他看过李铮的临床数据，十分详尽，在他看来，这问题应该不大。
“问题确实不大，在两天前，我已经收到药物进入报批流程的统治。”
众人愣了一下，随即反应过来，以李铮现在的名望，出现这样的事确实不奇怪。
“这不是很好嘛，我看过你的临床数据，很详尽，没什么问题的。救命药，就要特事特办！”田老充满着乐观主义思想。
倒是一向来以冲动形象示人的杨老，眉头紧蹙一直没有松开。
“李铮啊，你有没有让人打招呼。”杨老突然开口道。
李铮挑了挑眉，也不遮掩，“是的，我在提交新药审批的时候，就托人帮忙疏通了。”
众人闻言，面上露出几分纠结的神色，但最终，大多数人的意见正如刚刚田老所说，救命药，特事特办，也不算是什么破坏规矩的大事。
由此，众人的药物审批制度观念可见一斑。
这可是当前华国生物学圈里最顶尖的一批人物啊。
李铮也不跟他们绕圈子，“诸位前辈，你们不觉得有什么不对吗？沃森、伯格，吉尔伯特都是诺贝尔奖获得者，世界级顶尖的生物学家，有他们三人作保，fda给出的加速审批时间是1-3年。这三年时间，fda要做的就是药物临床审批。”
“而我们华国，却连临床审批的规范都没有，从长期看来，对生物制药人来说，这并不是个好现象。”虚岁二十一的李铮，面上满是郑重的神色。
药物审批？赵德培的神情有些微妙，这可不仅仅是科学层面上的事情了。不过他不得不承认，李铮说的确实有道理。
比起这些埋头于实验室的老一辈生物人，赵德培最为华清校长，和官场还是有一定接触的，现在的药物注册司，从事一线药物审批的人员不过几十个，最高学历也不过是大学，要求药物临床什么的，也太为难他们了。 ↑返回顶部↑
第180章
“推动厄洛替尼在国内的上市？”在场都是国内生物学圈子里数一数二的人物, 听到李铮的话, 都不由面面相觑。
“没错, 厄洛替尼作为第一款抗癌靶向药，对人类药物史和市场来说，都是意义重大。fda已经明确表示会加快药物审批流程, 我希望国内也能跟上。”
改变华国的新药审批制度，加快华国药物市场与国际市场的对接，这也是李铮放弃香江优渥的实验环境, 回到华国最重要的原因之一。
而厄洛替尼, 就将成为他撬动新药审批这块顽石的基点。
李铮上一世的时候，华国的新药审批制度俨然已经成了华国生物制药发展的极大桎梏。譬如cfda还是sfda的时候, 药品注册司作为sfda的重点部门，可谓是重权在握。
华国sfda对已在药典上的药品进行新药注册不需要临床实验, 批准时间一般在1年到18个月之间，而美国fda对于真正新药的批准时间, 则可能持续6-8年。
这样看起来，好似华国的新药审批制度大大促进了新药的研发，有利于科研成果尽快向生产力转变。
然而, 真的是这样吗？
李铮看过一个数据, 2004年华国sfda受理新药报批10009件，而同期美国fda受理新药报批148件。巨大的数据差异，让华国生物制药界一时间成为一个笑话。
报批的所谓新药中，国内批准的一类新药不超过20个，其余的全是仿制药, 剂改的药物摇身一变，就成了所谓的新药，在华国老百姓面前招摇过市，也因此，华国应运而生许多药物研究所。
它们本身没有多少研究实力，每天的工作就是找资料，搞申报、拿批文，然后利用国家对新药的优惠政策去谋取暴利。
这种市场现象，在大大破坏国内新药研发市场生态，打击研究人员积极性的同时，使得真正新药被混杂在这样滥竽充数的药物中，久久不能面世。
在空白的纸上画画远比在已经被涂得一塌糊涂的画纸上画画简单得多，现在的华国新药审批流程还没有完全固化下来，大多华国生物人埋头于实验室，将目光放在药物研发上面，对于他们来说，完成研发就相当于完成任务了。
“这……你可以向相关部门提出申请嘛，批下来应该不难的。”田老理所当然地说道。
他看过李铮的临床数据，十分详尽，在他看来，这问题应该不大。
“问题确实不大，在两天前，我已经收到药物进入报批流程的统治。”
众人愣了一下，随即反应过来，以李铮现在的名望，出现这样的事确实不奇怪。
“这不是很好嘛，我看过你的临床数据，很详尽，没什么问题的。救命药，就要特事特办！”田老充满着乐观主义思想。
倒是一向来以冲动形象示人的杨老，眉头紧蹙一直没有松开。
“李铮啊，你有没有让人打招呼。”杨老突然开口道。
李铮挑了挑眉，也不遮掩，“是的，我在提交新药审批的时候，就托人帮忙疏通了。”
众人闻言，面上露出几分纠结的神色，但最终，大多数人的意见正如刚刚田老所说，救命药，特事特办，也不算是什么破坏规矩的大事。
由此，众人的药物审批制度观念可见一斑。
这可是当前华国生物学圈里最顶尖的一批人物啊。
李铮也不跟他们绕圈子，“诸位前辈，你们不觉得有什么不对吗？沃森、伯格，吉尔伯特都是诺贝尔奖获得者，世界级顶尖的生物学家，有他们三人作保，fda给出的加速审批时间是1-3年。这三年时间，fda要做的就是药物临床审批。”
“而我们华国，却连临床审批的规范都没有，从长期看来，对生物制药人来说，这并不是个好现象。”虚岁二十一的李铮，面上满是郑重的神色。
药物审批？赵德培的神情有些微妙，这可不仅仅是科学层面上的事情了。不过他不得不承认，李铮说的确实有道理。
比起这些埋头于实验室的老一辈生物人，赵德培最为华清校长，和官场还是有一定接触的，现在的药物注册司，从事一线药物审批的人员不过几十个，最高学历也不过是大学，要求药物临床什么的，也太为难他们了。 ↑返回顶部↑